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  • 2019.05.07
  • 44
DTC 유전자검사 서비스 허용항목 확대…규제샌드박스 통과

 

'제3차 산업융합 규제특례심의위원회' 개최
[메디컬투데이 박정은 기자]

 

DTC 유전자검사 서비스 허용항목이 확대됐다.

산업통상자원부는 지난 29일 정부세종청사에서 '제3차 산업융합 규제특례심의위원회'를 열고 11건의 규제 샌드박스 안건을 심의했다고 밝혔다.

규제 샌드박스는 국민의 생명·안전을 위협하지 않는 유망 산업·기술이 신속하게 시장에 나올 수 있게 규제를 적용하지 않거나 유예해주는 제도로 제품·서비스를 시험·검증하는 동안 제한된 구역에서 규제를 면제하는 실증특례와 일시적으로 출시를 허용하는 임시허가로 구분된다.

심의위는 이번 심의에서 테라젠이텍스, 메디젠휴먼케어, 디엔에이링크(DNA링크) 3개사가 신청한 DTC 유전자검사 서비스 허용항목 확대 안건에 대해 실증특례를 허용했다.

현행 ‘생명윤리법’은 의료기관이 의뢰한 유전자 검사기관의 검사 항목은 제한하지 않고 있으나 비의료기관이 직접 소비자에게 제공할 수 있는 DTC 유전자 검사 항목은 체질량지수, 콜레스테롤, 탈모, 피부탄력 등 12가지로 제한하고 있어 유전자 검사기관은 소비자에게 한정된 서비스를 제공할 수밖에 없었다.

테라젠이텍스는 소비자들의 비만관리・영양관리에 영향을 미치는 26개 유전자 항목에 대한 실증을 신청했으며 심의위는 실증 대상자를 오도할 우려가 있는 개인의 성격, 우울증 항목을 제외한 총 24개 항목에 대해 실증을 허용했다.

메디젠휴먼케어는 한국인에 맞는 운동능력 유전자 발굴을 위해 15개 항목의 실증을 신청했으며 심의위는 실증연구의 대상이 성인인 점과 DTC 항목 확대시에도 영・유아・청소년에게 신체의 외관 관련 서비스를 제공하는 것은 문제가 있다는 점을 고려해 신장과 체형을 제외한 총 13개 항목에 대해 실증을 허용했다.

DNA링크는 유전자 검사를 통한 건강관리 개선효과를 전반적으로 확인하고자 총 59개 항목에 대한 실증을 신청했으며 심의위는 유병률, 국민건강부담률 등을 고려해 암 6개, 질환 14개, 웰니스 12개 총 32개 항목에 대해 실증을 허용했다.

이번 실증특례는 보건복지부와 심도깊은 논의 끝에 국민의 건강과 안전을 충분히 고려해 질병예방 및 의료기술 수준 향상 등을 위해 부여된 것으로 약 2년간 제한된 범위에서 연구목적으로 진행될 예정이다. 

또 공용기관생명윤리위원회(IRB)에서 실증계획의 구체적 내용을 검토한 후 실증을 추진한다.

이번 실증으로 유전체 분석 서비스 활용의 문턱을 낮춰 바이오 신시장 확대뿐만 아니라 국민건강 증진에도 기여할 것으로 기대된다.

심의위는 한국도로공사가 신청한 고속도로 휴게소 식당 주방 공유 안건에 대해서도 실증특례를 부여했다. 

현행 ‘식품위생법’ 및 하위 법령에 따르면 식품접객업 영업 신고 시 신고업종 외의 용도로 사용되는 시설과 분리, 구분되는 시설을 갖추도록 하고 있어 기존 사업자가 운영 중인 영업장에 다른 사업자가 영업신고를 할 수 없다.

대부분의 고속도로 휴게소가 영업 종료 이후 커피・간식류 등의 서비스가 제한되는 점을 활용한 아이디어로 동일한 공간을 일반사업자와 별개 사업자가 시간을 나눠 공유하는 형태다.

특히 이 안건은 규제 소관부처인 식약처가 주도적으로 신청기업인 도로공사 및 관련 지자체와 협의해 신청서를 제출했다. 

또 빅픽처스는 실제 건설기계 운용 환경을 재현하여 조종 교육훈련에 적용하는 ‘VR HMD 시뮬레이터’의 실증특례를 신청했다. 

대형 굴삭기 자격증 필기 합격자를 대상으로 굴삭기 운전 직업능력개발훈련기준에서 규정하는 있는 12개 과정중 시뮬레이터에서 구현 가능한 과정에 대해 실습교육을 제공하는 것이다. 

현행 ‘근로자직업능력개발법’에 따라 직업전문학교 실용전문학교 등 지정직업훈련시설은 고용노동부에서 고시한 ‘직업능력개발훈련의 직종별 훈련기준’에 따라 훈련을 실시해야 한다. 

그러나 현행 ‘건설기계 운전 훈련기준’은 굴삭기 등 실장비만 실습훈련에 활용하도록 하고 있어 시뮬레이터를 활용한 교육은 훈련 시간으로 인정받지 못한다.

이에 심의위는 VR 시뮬레이터를 활용한 굴삭기 훈련에 실증특례를 허용해 실습 교육시 이를 실장비와 병행하여 활용할 수 있도록 했다.

이외에 심의위는 비앤드코리아가 신청한 스마트 면세품 인도 서비스, 그린스케일의 전자저울 활용 스마트 이력 서비스는규제가 없어 시장출시가 곧바로 가능한 것으로 판단했다.  


메디컬투데이 박정은 기자(pj9595@mdtoday.co.kr)