메디젠휴먼케어, "유전체검사 관련규제 개선 시급"

연구조사기관 BIS 리서치는 정밀의학 시장이 2015년 이후 연평균 12.6% 이상 성장해 2022년 약 100조원 규모가 될 것으로 전망했다.

정밀의학(Precision medicine)이란 환자마다 다른 유전적·환경적 요인과 질병 경력, 생활 습관 등을 사전에 인지해 환자별로 최적화된 치료법을 제공하는 것을 말한다.

대표적으로 유전체 검사가 있다. 
 
현재 영국·일본·중국·러시아 등에서는 개인 유전체 검사에 대해 법적으로 네거티브 규제(금지 항목 외에는 모두 가능한 것으로 지정하는 규제 방식)를 취하고 있다.

미국의 경우 올해 미국 식품의약국(FDA)이 유전체 검사 서비스를 개인에게 온라인으로 판매하는 것을 허용했고,

현재 약 40여개 질병을 포함해 250여개 유전체 검사를 시행 중이다. 일본도 유전자 검사 시장에 대해 자율 규제를 원칙으로 하고 있다.

그럼 우리나라는 어떨까. 한국 유전체 검사 시장과 관련해 신동직 메디젠휴먼케어 대표(사진)의 의견을 물어봤다. 
 
-현재 국내 유전체 검사 시장의 규제는 어떠한가. 
▶개인 유전체 검사에 대한 법적 제한이 너무 많고 까다로워 시장이 크지 못하고 있다. 

   특히 분석 결과를 집대성할 수 있는 의료 바이오 빅데이터 구축의 필요성은 인정하면서도 개인정보 노출이라는 명분으로 법적 제재의 벽에 가로막혀 있다.  
 
-국내 규제도 해외처럼 네거티브 방식인지. 
▶현행 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제50조를 보면 유전체 검사는 네거티브 방식으로 지정돼 있다.

   하지만 제49조에서 과학적 근거의 불충분을 내세워 유전체 검사 항목에 대한 신고를 실제로는 허가제로 진행하고 있다. 다시 말해 포지티브 방식이다.  
 
-유전체 검사 항목에 대한 규제는 어떠한지. 
▶현재 유전체 검사 기관에 대한 검사 정확도 평가는 한국유전자검사평가원이 담당하고 전원 의사로 구성됐다.  

   유전학 및 유전체 분석 전문가가 전무한 상태에서 평가하는 것은 한계가 있다. 평가 기준도 의사 편향적이다.

   이는 유전체 분석 기업의 의도와 매우 다를 뿐 아니라 기업 업무에 막대한 장애를 초래하고 있다. 
 
-해외 업체도 이러한 규제를 받는지. 
▶국내 유전자원을 해외로 반출해 서비스를 이용하는 것에 대한 규제는 없어 국내 업체와의 역차별이 지적되고 있다. 
 
-개선 방향은. 
▶질병 진단과 관련 없는 비의료기관의 개인 대상 예측적 유전체 검사를 네거티브 방식으로 규제해야 한다. 또한 한국유전자검사평가원은 의사로만 구성됐는데,

   유전체 전문가(이학박사)가 유전체 산업 정책 결정에 참여토록 해야 한다. 마지막으로 외국 업체와 국내 업체에 대한 규제 기준을 동일하게 적용해 공정한 경쟁이 가능하도록 해야 한다. 
 
-기타 덧붙일 말이 있다면. 
▶유전체 검사 서비스와 관련된 TV 및 신문 광고를 허가해야 한다.

   특히 온라인 판매가 가능한 DTC(개인 직접 의뢰 유전자검사) 제품은 의료 분야가 아니므로 심의 또는 제한 대상이 아니라는 법적 유권 해석이 필요하다.

   일례로 면역력 검사를 위한 NK 세포 활성도 검사 키트는 혈액을 채취하는 의료성 검사임에도 불구하고 연예인을 동원해 지상파 TV 광고를 하고 있다.

   하지만 혈액 채취 필요 없이 타액 또는 면봉에 의한 구강점막 세포를 이용하는 개인 직접 유전체 검사는 아직도 의료 영역의 유무를 따지고 있는 실정이다.